Перереєстрація лікарського засобу в Україні в 2023 році

Свідоцтво про реєстрацію лікарського препарату в Україні видається терміном на 5 років. Після закінчення терміну, якщо Ви й далі плануєте поставляти лікарський препарат в Україну, доведеться пройти процедуру перереєстрації.

Для процедури перереєстрації знадобиться менший пакет документів, ніж при первинній реєстрації лікарського засобу, але сама процедура не стане простішою або набагато швидшою.

З приємного — пройшовши перереєстрацію препарату, Ви отримаєте нове, вже безстрокове Свідоцтво про реєстрацію. Винятки бувають в тих випадках, якщо існують причини, пов'язані з фармаконагляду, які диктують обов'язкову перереєстрацію такого препарату раз в 5 років.

Наша компанія пропонує послуги як при первинній реєстрації лікарського препарату, так і при перереєстрації його в Україні. Сьогодні ми розберемо процес перереєстрації, і розповімо, на які моменти процедури варто звернути особливу увагу.

Якщо Ви хочете отримати точну відповідь щодо термінів, вартості та процедури перереєстрації саме Вашого лікарського засобу, звертайтеся до наших фахівців за персональною консультацією.

Цікаво: Порядок реєстрації лікарських засобів в Україні

Як пройти перереєстрацію лікарського препарату в Україні?

В першу чергу поговоримо про те, коли варто починати процес підготовки документів і подавати Заявку на перереєстрацію лікарського медикаменту.

Законом встановлено строк, в який Вам потрібно подати Заявку — не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення терміну Свідоцтва. Але ми радимо підготувати й подати Заявку за 8-11 місяців до закінчення терміну, з урахуванням всіх перевірок і часу, який знадобиться на надання інформації за запитом державного органу та інші процесуальні моменти.

Такий довгий термін перереєстрації також обумовлений тим, що одним з етапів є перевірка якості лікарського препарату. При цьому важливо вчасно внести зміни в GMP-сертифікат виробника — якщо цього не зробити, весь процес зупиниться.

Плануючи розпочати процес перереєстрації, потрібно врахувати час на:

• проведення експертизи та оцінки співвідношення користі й ризику засобу (тільки на цей етап відводиться 90 днів);

• прийняття і розгляд Вашої Заявки та реєстраційної форми;

• внесення Вами оплату за перереєстрацію засобу — цей етап може тривати довше, ніж здається, адже передбачає укладення договору на надання послуг з ДЕЦ, спілкування з агентом ДЕЦ і час на підтвердження оплати;

• попередню експертизу комплектності досьє на перереєстрацію;

• надання додаткової інформації на запит органу;

• фінальні перевірки документів, проєкту свідоцтва і т.д.

Саме тому варто почати підготовку за 10-11 місяців, а саму Заявку подавати за 8-9 місяців до закінчення терміну дії Свідоцтва.

Важливо! Якщо Ви стурбовані питанням перереєстрації з невеликим запізненням, і до кінця терміну дії Свідоцтва залишається менше пів року, Вам знадобиться термінова перереєстрація, або ж потрібно бути готовим до того, що на деякий час Ваш препарат не зможе ввозитися в Україну або поставлятися в пункти продажу — до фінального проходження процесу перереєстрації.

Документи, які потрібні для перереєстрації лікарського засобу в Україні.

З основних документів, які потрібно буде подати для перереєстрації: Заявка, реєстраційна форма та оновлене Досьє препарату, включаючи оновлений RMP, а також SOP- фармаконагляду заводу.

Наша практика показує що, як і при первинній реєстрації препарату, найбільші проблеми можуть бути з текстом Досьє — в практиці ліцензійного органу були лише поодинокі випадки узгодження Досьє з першого разу. Будьте готові до того, що навіть професійно підготовлене Досьє потребують коригувань, на що потрібно виділити час.

Наша команда в обов'язковому порядку проводить попередній аудит Досьє препарату, і піклується про те, щоб у контролюючого органу не виникало додаткових питань, або були потрібні тільки мінімальні правки. Це економія Вашого часу та захист Ваших інтересів як постачальника або виробника.

Досьє повинно містити:

• оновлену інструкцію по застосуванню;

• новий текст маркування;

• план управління ризиками;

• SOP- фармаконагляду заводу;
  

• доповнення до резюме за якістю і до доклінічного огляду;

• іншу інформацію, в залежності від внесених змін (якщо такі були) і вимог державного органу.

Етапи перереєстрації лікарського препарату в Україні.

• Перевірка і підготовка Досьє, Заявки, реєстраційної форми та т.д.;

• Підписання договору з ДЕЦ на експертні роботи;

• Подача Заявки та інших документів в ДЕЦ, а також Заяви на перереєстрацію в МОЗ;

• Експертиза даних, наданих у реєстраційній формі;

• Подача Досьє на перереєстрацію;

• Попередня експертиза і передача Досьє експертної комісії для оцінки ризик/користь препарату (якщо немає зауважень);

• Комунікація з експертною комісією (отримання зауважень, підготовка відповідей на них, внесення правок при необхідності);

• Після прийняття рішення ДЕЦ, перевірка проєкту свідоцтва і передача документів в МОЗ;

• Видача свідоцтва і внесення препарату до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пройшовши процедуру перереєстрації лікарського засобу, Ви отримаєте нове Свідоцтво, при цьому реєстраційний номер свідоцтва препарату не зміниться.

Важливо! Якщо в процесі перереєстрації Ви вирішили внести деякі зміни, наприклад, в дизайн упаковування або інші — їх краще провести заздалегідь, через процес внесення змін до Досьє.

Цікаво: Ввезення лікарських засобів в Україні

Послуги юриста по перереєстрації лікарського засобу в Україні

• Консультація щодо перереєстрації лікарського засобу в Україні;

• "Дорожня карта" — готова інструкція щодо перереєстрації саме Вашого препарату, з урахуванням решти термінів, яку Ви, якщо є бажання, можете використати для самостійної перереєстрації засобу в Україні;

• Попередній аналіз Досьє та інших документів для перереєстрації препарату;

• Переклад всієї документації;

• Підготовка Заявки, реєстраційної форми та інших документів для старту процесу перереєстрації;

• Подача всіх документів в ДЕЦ, моніторинг їх розгляду і своєчасна відповідь на зауваження органу;

• Контроль термінів на всіх етапах перереєстрації нашими юристами;

• Перевірка проєкту реєстраційного Свідоцтва перед його видачею.

Вартість перереєстрації лікарського препарату буде залежати від тих послуг нашої компанії, що Вам знадобляться. Ви можете вибрати готовий пакет послуг тут, або звернутися до наших фахівців за формуванням персонального пакета і його вартості.

Ви хочете перереєструвати лікарський препарат в Україні вчасно, і без зайвих проблем? Звертайтеся до нас! Ми допоможемо заздалегідь підготуватися до процесу перереєстрації та візьмемо на себе організацію його успішного проходження.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Більше про перереєстрацію лікарського препарату в Україні тут.