Реєстрація медичних виробів в Україні: порядок, документи, терміни

Введення в обіг, а також в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки після проходження виробу процедури оцінки його відповідності  вимогам Технічного регламенту та за умови отримання Сертифікату відповідності, виданого повноважним Органом такої сертифікації.

Процедура оцінки відповідності поділяється на декілька видів, в залежності від класу ризику медичного виробу і його характеристик. 

Процедура оцінки можлива шляхом самодекларування, проведення аудиту виробника, по-партійної процедури оцінки, а також шляхом визнання результатів робіт, проведених європейським нотифікованим органом. 

В свою чергу клас медичного виробу (I, IIа, IIб або  III) залежить від міри потенційного ризику від при його застосуванні.

Критерії за якими класифікують вироби: 

• тривалість їх застосування;

• інвазивність;

• наявність контакту з людським тілом та/або взаємозв’язку з ним;

• спосіб введення медичного виробу в тіло людини (наприклад анатомічно або хірургічним шляхом);

• застосування для життєво важливих органів і систем людини;

• застосування джерел енергії разом із медичним виробом.

Клас і характеристики медичного виробу визначають також необхідність необхідність залучення Органу сертифікації та проведення аудиту виробника. Чим вищий клас, тим істотніший ризик, і тим складніша процедура сертифікації.

Для проходження процедури оцінки відповідності подаються наступні документи:

Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларування:

1. Лист-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації

2. Технічний файл

3. Переклади документації виробника на українську мову

4. Декларація відповідності вимогам Технічних регламентів

5. Копія Договору від виробника та довіреність на уповноваженого представника.

Для проходження оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності:

1. Документи від виробника для первинної оцінки (Сертифікат якості, сертифікат відповідності нормативним вимогам, тощо.);

2. Декларація відповідності;

3. Клінічна оцінка медичного виробу;

4. Заявка від виробника на відповідність системи управління якості (на проведення оцінювання).

На підставі Декларації відповідності, Клінічної оцінки, Висновку аудитора та після проходження аудиту виробника Органом оцінювання, видається Сертифікат відповідності медичних виробів локальним Технічним Регламентам, після чого ці вироби можно реалізовувати на ринку.

Вартість послуги з проведення оцінювання залежить від класу медичного виробу, від кількості медичних виробів, які потрібно оцінити, а також від країни виробника та від кількості адрес його потужностей (кількість місць на які буде виїжджати аудитор). А також, від наявності у виробника всіх необхідних документів та випробувань.

Строк проведення аудиту: від 30 календарних днів.

Цікаво: Реєстрація лікарських засобів в Україні: порядок, документи, строки

Які органи мають повноваження на проведення оцінки?

Органи, які пройшли акредитацію Національного агентства з акредитації України на відповідність певним міжнародним та вітчизняним технічним стандартам. 

Документ, з яким зазвичай найбільше проблем, — це каталог медичних виробів. Зазвичай труднощі полягають не лише в тому, що його просто важко знайти, а й в тому, що навіть знайшовши каталог можна бути впевненим — він, скоріше за все, не підійде для проведення процедури декларування. Наші юристи, працюючи над цим аспектом процесу декларування, зазвичай допомагають визначити чи відкоригувати каталог, щоб він дозволив пройти реєстрацію в Державній лікарській службі.

Найперший критерій, якому необхідно відповідати аби зареєструвати імпортований медичний виріб - це наявність надійного контрагента, який:

• здійснює свою діяльність у відповідності до національного та міжнародного законодавства;
• має всю необхідну технічну та іншу документацію, що підтверджує його відповідність. 

Саме з такою ситуацією до нас нещодавно звернувся Клієнт, який мав контрагента, але потребував допомоги з документацією.

Клієнт закупив певну кількість партій лінз для окулярів, які також вважаються виробами медичного призначення 1 класу, що підтверджувалось Декларацією відповідності виробника. 

Зазвичай з цим документом не виникає жодних складнощів. Однак, у нас часто запитують, що таке декларація відповідності виробника та де її отримати?

1. Цей документ підтверджує те, що виробник здійснює свою діяльність та виготовляє свої товари у відповідності до міжнародних чи національних стандартів. Декларація буде різнитися в залежності від країни та від кожного виробника. 

Проте, в ній в будь-якому разі повинно бути вказано, що той чи інший виріб справді відноситься до певного класу та відповідає всім стандартам якості Європейського Союзу.

2. Отримати цей документ можливо виключно від свого контрагента, який створює виріб. Зазвичай, якщо це велике виробництво, яке системно виготовляє медичні вироби, то вони навіть самі надають цей документ, разом з товаром. 

У випадку Клієнта, найскладнішим документом, який необхідно було отримати, був перелік всіх лінз, що мали ввозитись в Україну. Проблема була в тому, що перелік лінз не співпадав з каталогом продукції, технічним файлом та з побажаннями Клієнта, що могло викликати непорозуміння та можливі подальші наслідки на митниці і під час реєстрації.

Важливо! Перелік продукції для ввезення має бути чітким, зрозумілим та мати технічні дані. Цей документ також називається Додатком до Декларації про відповідність. Він є обов'язковим для складання та подачі на реєстрацію.

Якщо ви вагаєтесь щодо замовлення всієї процедури — звертайтеся до наших юристів за вступною консультацію чи розробкою “Дорожньої карти”. Ми проаналізуємо Вашу ситуацію та надамо алгоритм досягнення Вашої мети. Надалі, просуватися самостійно чи замовити повний комплекс сертифікації медичних виробів — вирішувати Вам.

Більше про реєстрацію медичної техніки або виробу медичного призначення тут.